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1,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有哪些
藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用,具有確定特性量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì),包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。
2,什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
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國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 國家注冊標(biāo)準(zhǔn),是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。但也是屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。 目前藥品所有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為國家注冊標(biāo)準(zhǔn),主要包括: 1.藥典標(biāo)準(zhǔn) 2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊 3.衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊 4.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(二部)一冊至六冊; 5.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊; 6.新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(正不斷更新) 7.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)一至十六冊; 8.國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊、內(nèi)科肝膽分冊、內(nèi)科脾胃分冊、內(nèi)科氣血津液分冊、內(nèi)科肺系(一)、(二)分冊、內(nèi)科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊; 9.國家注冊標(biāo)準(zhǔn)(針對某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),但同樣是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)) 10.進口藥品標(biāo)準(zhǔn)
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