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3，GMP自檢的項目和方法
GMP自檢的項目：
廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。
廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。
潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。
生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
潔凈室(區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。
進入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。
潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。
與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。
與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處。
與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
實訓(xùn)室是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
實訓(xùn)室是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。
更衣室的設(shè)置是否對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響
工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。
分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
文件的制定是否符合規(guī)定。
是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需要更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。
生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。
是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。
產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。
每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號 、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
實訓(xùn)室是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)?照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責(zé)。
是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備
企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。
自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容
GMP自檢的方法：
查廠房竣工圖與生產(chǎn)現(xiàn)場；
查空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管布局圖；
現(xiàn)場檢查人流、物料通道防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施；
現(xiàn)場檢查窗戶、排風(fēng)扇等與外界相通的設(shè)施防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。
現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施
1、確認(rèn)生產(chǎn)規(guī)模（批量、產(chǎn)量）
2、現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備能力和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和平面布局與工藝規(guī)程規(guī)定（批量、產(chǎn)量）的適應(yīng)情況。
檢查潔凈區(qū)內(nèi)的應(yīng)急照設(shè)施；
檢查主要操作間的照度
1、 現(xiàn)場檢查潔凈室是否存在縫隙；
2、 檢查空調(diào)系統(tǒng)的流程圖、送風(fēng)口、回風(fēng)口布局圖；
3、 現(xiàn)場檢查空調(diào)系統(tǒng)及配套設(shè)施。
1、 根據(jù)生產(chǎn)劑型確認(rèn)凈化空氣不可循環(huán)使用的功能間；
2、 檢查已確認(rèn)的不可循環(huán)使用凈化空氣的房間是否采取全排的方式；
3、 檢查不可循環(huán)使用凈化空氣的房間全排空氣的處理設(shè)施；
4、 檢查可循環(huán)使用凈化空氣的避免污染和交叉污染的設(shè)施
1、 隨意檢查3臺設(shè)備的選型論證報告；
2、 隨意檢查3臺設(shè)備的結(jié)構(gòu)示意圖、使用說明書等；
3、 現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等
1、 隨意檢查3臺設(shè)備檔案確認(rèn)直接接觸藥品部位的材質(zhì)；
2、 檢查該設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的主要成分；
3、 確認(rèn)設(shè)備直接接觸藥品部位的材質(zhì)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的主要成份是否發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附；
4、 現(xiàn)場檢查藥品直接接觸的設(shè)備表面的光潔、平整情況。
現(xiàn)場檢查潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面。
1、 檢查設(shè)備檔案確認(rèn)與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵的材質(zhì)；
2、 確認(rèn)選擇的材質(zhì)與所生產(chǎn)品種是否會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附；
3、 現(xiàn)場檢查管道的焊接
1、 檢查文件中對固定管道標(biāo)識的規(guī)定；
2、 現(xiàn)場檢查固定管道標(biāo)識。
1、 檢查生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識的文件規(guī)定；
2、 現(xiàn)場隨意檢查3—5臺設(shè)備的各狀態(tài)標(biāo)識懸掛情況。
1、 檢查設(shè)備的維修、保養(yǎng)管理程序；
2、 隨意檢查3—5臺設(shè)備的維修、保養(yǎng)SOP；
3、 隨意檢查3—5臺設(shè)備的維修、保養(yǎng)記錄。
1、 檢查廠區(qū)的總平面布局圖中各區(qū)的位置；
2、 檢查廠區(qū)的環(huán)境設(shè)施；
3、 檢查是否有除蟲滅害的設(shè)施；
4、 檢查有毒有害物質(zhì)管理的措施；
5、 檢查三廢的處理措施；
6、 檢查生產(chǎn)過程中防止污染的措施；
7、 檢查各項衛(wèi)生管理制度內(nèi)容。
檢查廠房清潔規(guī)程
隨機抽查3—5批設(shè)備的清潔規(guī)程
1、 檢查廢棄物處理方法、時間規(guī)定的文件規(guī)定；
2、 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場有無非生產(chǎn)物品和個人雜物；
3、 現(xiàn)場檢查生產(chǎn)廢棄物處理是否及時。
1、 檢查更衣室的位置關(guān)系；
2、 檢查更衣室防止污染潔凈區(qū)的措施；
3、 現(xiàn)場檢查更衣室是否對潔凈區(qū)造成污染。
1、 檢查相關(guān)文件中對各區(qū)域的工作服材質(zhì)規(guī)定及分別使用的規(guī)定；
2、 檢查潔凈工作服的材質(zhì)證明。
1、 檢查文件管理的內(nèi)容；
2、 隨機抽取3—5份文件檢查文件管理的執(zhí)行情況。
1、 根據(jù)最新文件目錄在各類文件中隨機抽取3個文件確認(rèn)現(xiàn)行文本的文件編碼；
2、 檢查公司檔案室抽取確定文件的版本；
3、 檢查檔案室抽取確定文件的檔案（變更歷史及各版本的樣稿）；
4、 檢查各部門抽取確定文件的版本；
5、 檢查工作現(xiàn)場使用的文件的版本。
1、根據(jù)最新文件目錄在各類文件中隨機抽取3個文件；
3、 檢查抽取確定文件的內(nèi)容。
1、 確認(rèn)所生產(chǎn)的品種；
2、 檢查所生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程（與工藝規(guī)程編制程序、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進行核對）；
3、 檢查崗位操作法（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；
4、 根據(jù)文件目錄確認(rèn)已變更的工藝規(guī)程、崗位操作法（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；
5、 檢查已發(fā)生變更的工藝規(guī)程、崗位操作法（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的變更檔案。
1、 檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄中有關(guān)生產(chǎn)前確認(rèn)上次生產(chǎn)遺留物的規(guī)定；
2、 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場有無次生產(chǎn)遺留物。
1、 根據(jù)工藝流程確認(rèn)易產(chǎn)生塵埃的工序、設(shè)備、操作等；
2、 現(xiàn)場檢查防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。
1、 檢查文件目錄中是否有批包裝記錄；
2、 隨機抽取檢查3—5批的批包裝記錄內(nèi)容。
現(xiàn)場檢查生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器的狀態(tài)標(biāo)志。
1、實訓(xùn)室檢查質(zhì)量管理部門的部門職能內(nèi)容；
2、檢查制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)?照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的簽字。
1、 根據(jù)生產(chǎn)的品種及生產(chǎn)規(guī)模確定需的檢驗場所、儀器、設(shè)備；
2、 現(xiàn)場檢查檢驗場所、儀器、設(shè)備。
1、 檢查自檢管理程序內(nèi)容；
2、 檢查自檢檔案中相關(guān)內(nèi)容。
1、 檢查自檢記錄、自檢報告內(nèi)容；
2、 檢查自檢檔案中的自檢記錄、自檢報告。
